Органами прокуратуры Астраханской области проведена проверка состояния законности в сфере качества и безопасности лекарственных средств

В настоящее время одной из основных проблем общероссийского фармацевтического рынка стала проблема некачественных, фальсифицированных лекарственных средств. Данная проблема не обошла и территорию Астраханской области, где также выявляется фальсифицированная продукция.

Прокуратурой области осуществляется постоянный надзор за деятельность контролирующих и правоохранительных органов по предупреждению и выявлению нарушений законодательства о качестве и безопасности лекарственных средств.

Проведенная проверка показала, что меры, принимаемые контролирующими и правоохранительными органами, являются законными и обоснованными.

В ходе комплексных проверок аптечных учреждений Управлением Росздравнадзора по Астраханской области, УВД области, ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» в I полугодие 2007 года на территории области предотвращена реализация 86 серий (61 наименования) недоброкачественных, 7 серий (7 наименований) фальсифицированных лекарственных средств; 1 препарат, вызывающий сомнение в подлинности, находится в настоящее время на экспертизе.

В связи с выявленными нарушениями закона Управлением Росздравнадзора по Астраханской области в текущем году вынесено 10 предупреждений, 15 предписаний об устранении замечаний, составлено 8 протоколов по делам об административных правонарушениях. По результатам рассмотрения протоколов виновным лицам объявлено1 устное замечание, по 3 протоколам наложены штрафы на общую сумму 57 тыс. руб. Кроме того, за многочисленные нарушения законодательства и невыполнение предписаний контролирующего органа об их устранении, по заявлению Управления Росздравнадзора решением Арбитражного суда Астраханской области от 05.03.2007 г. лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, выданная ООО многопрофильная фирма «Строим», аннулирована.

Органы прокуратуры принимают участие в совместных с контролирующими органами проверках соблюдения законодательства о качестве и безопасности лекарственных препаратов.

В текущем году в ходе таких проверок было установлено, что в отдельных аптечных учреждениях внутренние помещения находятся в неудовлетворительном состоянии без ремонта, лекарственные препараты хранятся с нарушением температурного режима, отсутствуют оборудование для хранения медикаментов и журналы учета лекарственных средств, помещения не оборудованы приборами для регистрации параметров воздуха. Зачастую отсутствует информация о сотрудниках, обслуживающих население, а работники не во всех случаях отвечают предъявляемым критериям по образованию и стажу работы.

Кроме того, выявлены факты реализации лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, с поврежденной первичной упаковкой, а также препаратов, которые не соответствуют требованиям нормативной документации и являются недоброкачественными.

В I полугодии текущего года в связи с выявленными нарушениями законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения; экологических и санитарно-эпидемиологических требований при обращении с отходами производства, иными опасными веществами; осуществлением предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией); продажей лекарственных средств при отсутствии установленной информации прокурорами внесено в адрес руководителей лечебных и аптечных учреждений 16 представлений, по результатам рассмотрения которых выявленные нарушения закона устранены, 3 должностных лица привлечены к дисциплинарной ответственности; по постановлениям прокурора 12 лиц привлечены к административной ответственности в виде штрафа на общую сумму 23,5 тыс. руб.

Сообщения о преступлениях, связанных с реализацией фальсифицированных лекарственных средств, причинением смерти или вреда здоровью в результате их применения, правоохранительными органами области в текущем году не регистрировались.

Анализ показал, что среди многочисленных факторов, способствующих появлению на фармацевтическом рынке области некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, можно выделить следующие: присутствие на рынке большого числа посредников, что существенно затрудняет эффективность мер по защите от проникновения подделок; доступность современного оборудования для производства и упаковки лекарств, о чем свидетельствует высокий уровень подделок; отсутствие нормативной правовой базы, устанавливающей обязательность проведения контрольно-аналитическими лабораториями анализа на подлинность поступающего в розницу на территории региона лекарственного препарата и др.

Вместе с тем, в области заинтересованными органами принимаются конкретные меры по выявлению и устранению нарушений в сфере оборота лекарственных средств.

Так, Постановлением Правительства Астраханской области от 04.08.2005 года создан постоянно действующий координационный орган - межведомственная комиссия по вопросам контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств, реализуемых в Астраханской области.

Управлением Росздравнадзора по Астраханской области создан центр фармацевтической информации, внедрена компьютерная программа по выявлению фальсифицированных лекарственных средств, обеспечивающая информацией аптечные и лечебные учреждения, организовано информирование населения по вопросам качества лекарственных средств через средства массовой информации.

Вопросы исполнения законодательства о качестве и безопасности лекарственных препаратов находятся на постоянном контроле прокуратуры Астраханской области.